楚天都市报8月21日讯（记者胡长幸 刘敏 通讯员王玲）“作为疫苗研发的国家队成员，我们一直都憋着一口气，心里想着的都是如何做出安全有效的新冠灭活疫苗出来，研发流程全部严格走完的同时，速度还要快。”
近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所（以下简称武汉生物所）所长段凯接受楚天都市报记者采访时表示，该所以战时速度研发的抗疫“杀手锏”，在全球率先进入临床试验阶段，Ⅰ/Ⅱ期试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体，目前Ⅲ期临床正在推进中。
武生所检验图片
彻底摘口罩的日子，会越来越近。武汉生物所团队表示，武汉制造的新冠灭活疫苗，有望今年12月底上市，为国内乃至全球的防疫增加最安全有效的科技武器。
从开启研发到获批临床只用了98天
新冠疫情袭来，武汉为全球示范“封控模式”。另一方面，为了向健康人群提供疫苗这个最佳的防疫武器，武汉生物所也展示了“战时速度”。
段凯回忆，接到上级部门下达的疫苗研发任务后，武汉生物所科研团队夜以继日进行攻关。他给记者列了一组从研发准备、研发立项到临床试验阶段的任务时间表：
1月份，联合武汉病毒研究所成功分离疫苗毒株，共同开展毒种库建库工作，并于2月28日成功建立三级毒种库。
2月份，获得纯化抗原，开始在多种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究，随后完成工艺建立和质量标准确定。
3月份，按照申请临床试验的要求，历史20天完成三批合格疫苗样品的制备任务。
4月12日，新冠灭活疫苗获得全球首个临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动。
6月16日，新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲会举行；23日，III期临床试验宣布启动。
7月1日，新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体落成，该车间设计年产能为1亿剂次。
在全球疫苗研发过程中，中国在灭活疫苗技术上实现了“领跑”。
段凯
段凯透露，在拿到全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件之前，武汉生物所进行了98天的昼夜奋战，在研发流程不减的情况下，运用“三班倒”连轴转的模式，研发团队每天16个小时高强度工作，将平时的研发速度提高了8倍，而目的只有一个：和病毒传播速度赛跑，希望早日做出健康人群的抗疫“杀手锏”。
Ⅰ、Ⅱ期临床试验抗体阳转率达100%
灭活疫苗，为什么被称为健康人群的抗疫“杀手锏”？
段凯介绍，此次获批进入临床试验阶段的灭活疫苗，是一种通过物理或者化学等方法杀死病毒，但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。
好比是双方打仗，守城方就是人体的免疫系统，攻城方是病毒。灭活疫苗就是我们机体免疫系统进行的一次演习，等到真的病毒攻打进来时，人体的免疫系统就能打一场“有准备之战”。
病毒灭活就是用物理或者化学方式，使病毒失去感染力，保留免疫原性，使其基因传递失去活性，进入人体后不能增值。疫苗就是把灭活的病毒注入人体，让免疫系统认识它的结构，再次遇到活病毒入侵后，免疫系统能及时识别并消灭活病毒。武汉生物所首席科学家申硕告诉记者，在新冠灭活疫苗启动Ⅲ期临床试验时，科研团队非常振奋，尽管时间很短，任务很紧急，但是验证疫苗安全性和有效性的动物试验和I/II期临床试验环节，一个都没有省掉，而且效果完全达到了预期目标。
申硕
例如，临床前研究中，科研团队在小鼠、大鼠、豚鼠、恒河猴等实验动物分别做了过敏、急毒、长毒的安全性观测，同时也在这些试验动物体内做了主动免疫攻毒保护和被动免疫攻毒保护等一系列试验。试验结果证明疫苗是安全的，也是有效的。
申硕透露，在疫苗有效性方面，新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期试验结果显示，按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%，没有一例有严重不良反应。
穿上“泡泡服”跟病毒“零距离”接触
而这所有发生的这一切，并不是偶然。
疫情发生之初，武汉生物所和中科院武汉病毒所合作分离筛选疫苗毒株、建立三级毒种库的工作，在全球范围内起步最早，这为后期研发打下了坚实基础。
新冠疫苗选用的技术路线，正好是武汉生物所积累了丰富研发经验的灭活疫苗路线，在预防流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均有广泛应用。段凯说，这也是2003年“非典”疫苗研发的技术路线，具有工艺成熟、标准可控等特点。
此外，国家药监局启动了一系列特殊审批机制，兄弟单位、ZF部门随时给予帮助，使好多工作流程从“串联”变成“并联”式，也让研发时间尽可能地缩短。
另外，整个科研团队统筹研究项目进度，科学规划实验安排，充分利用时间，提早启动耗时较长的研究项目。
科研人员跟病毒打交道，需要冒极大的风险。但团队成员不计个人得失，加班加点，只想着早一点研制出新冠病毒防控战疫决胜的武器——新冠灭活疫苗。
1月25日大年初一，病毒性疫苗研究一室卢佳，接到任务后，立马连夜从安徽老家自驾5个小时赶回武汉。她穿上防护用“泡泡服”，进入高等级生物安全实验室，全身心投入到疫苗研发中所有涉及活体病毒的检定项目。
“还有许多同事也跟卢佳的经历类似，逆行返汉，他们钻进实验室里，尽量少进食、喝水、上厕所，厚厚的防护服会在脸上压出一道道红印子，汗水会湿透全身。每天与病毒‘零距离’接触，这里是别人看不见的‘最前线’。” 申硕说，他们是真正的抗疫先遣军。
而从1月20日至今，段凯身先士卒，始终忙碌在抗疫最前线，在实验室、生产车间、采浆站……每天工作十几个小时。
“新冠灭活疫苗是创新性产品。武汉生物所的科研团队佳绩频传，先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配方筛选等一系列研发生产和质控技术。”段凯介绍，临床前采用的技术方法，有一半都是全新的。
新冠疫苗有望今年12月底上市
面对新冠病毒，戴口罩被动防御，不如打疫苗主动防御，老百姓希望早日摘掉口罩。
回应人们的关切，段凯告诉记者：尽管与病毒赛跑，疫苗研发和试验的时间被提速到极致，但是按照相关规定，必须经过临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验。目前已经进入最后一个阶段——Ⅲ期临床试验，完成Ⅲ期临床试验就可以进入最后审批流程，最快今年底、明年初可以上市。
作为承接国家科技部“新型冠状病毒灭活疫苗的研制”重大项目的团队带头人，段凯说，没有什么比疫苗早日完成临床研究、早日投入使用、让人们彻底摘掉口罩更开心的事情了。
那么，新冠肺炎患者康复后，出现中和抗体下降的现象，甚至降到了测不出的水平，这是代表免疫力已经消失？
段凯解释，所有因病毒感染和打疫苗产生的抗体水平随着时间都会逐步下降，但不代表患者会失去免疫力，特别是免疫细胞对病毒仍然有记忆，一旦再次有病毒感染，人体免疫系统会很快产生相应抗体对病毒进行清除。在预防策略上，也可以通过加强免疫的方式，让免疫力更强、更持久。
据介绍，武汉生物所母公司国药集团中国生物，生产了中国80%的儿童一生下来要打的免疫规划疫苗。武汉生物所作为国家免疫规划类疫苗生产供应的重要基地之一，上半年除了加速研发灭活病毒疫苗，还完成了疫情防控、生产保障等作任务，百白破、A群流脑、乙脑减毒等5个国家一类疫苗的常规产能，基本恢复到正常水平。
“下半年，新冠灭活疫苗将继续推进Ⅲ期临床试验，生产车间也要尽快做好规模化投产准备，还有计划中的5到7种新疫苗科研等工作，都在齐头并进地执行中。”段凯强调，全年的中心任务，仍然是担当国家队责任，为实现新冠肺炎“可诊、可治、可防”提供强有力支撑。
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发表于 2020-8-21 14:20:59
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发表于 2020-8-21 15:58:06