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发表于 2018-10-15 12:30:36
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有新消息
缬沙坦事件再现转机，FDA承认禁令错误。
承认错误，进口禁令仅适用于川南
近日（10月10日），路透社报道，FDA（美国食品药品管理局）的发言人Jeremy Kahn发表公开声明：FDA在9月28日发布的进口警报不正确，进口禁令仅仅适用于华海药业在川南的工厂。这意味着，华海药业其他厂区的进口不受影响。
除此之外，华海药业也随后发公告称，FDA禁令仅针对川南生产基地，其他生产基地目前不受影响。
FDA纠正进口禁令背后，耐人寻味
到这里，很多人就有疑惑了。
在国际上，FDA被公认为是世界上食品与药物管理机构中办事最为谨慎的机构之一，此次事关药企生死存亡的禁令竟然存在明显的错误？事件背后真相到底是什么，耐人寻味。
我们先简单的回顾一下事件的发展。
缬沙坦事件简述
今年，华海药业主动披露，在缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现具有基因毒性的亚硝基二甲胺(NDMA)。并指出各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。
这件事引发了整个行业震动，包括美国FDA和欧洲药品管理局都显得十分被动。
美国FDA在7月底8月初对华海药业的川南厂区进行了细致入微的检查。欧洲方面也在9月份对华海药业进行了检查。
9月20日，美国FDA对外发布了483报告，涉及华海药业11个问题。在业内人士看来，FDA对这11个问题写的非常宽泛，会不会触发警告信有待商榷。
但世事难料，华海药业9月28日直接跳过警告信环节收到了进口警示函。同日，公司也收到了欧盟的禁令。两张罚单震惊了整个医药行业！
而近日（10月10日），缬沙坦事件再现转机，FDA承认禁令错误。
坊间传闻众多，事件真相尚未可知
首先这次的缬沙坦事件，是由公司自检的过程发现并且率先公布的，可以说公司在这方面是做的非常认真的，至少没有刻意隐瞒和欺诈，当然事件后续的发展有些出乎意料，FDA的现场检查和出据483报告，都是可以理解的，但突然之间取消了第二次现场检查，并且直接出了进口禁令，这是出乎意料的。
对此，业内人士普遍认为在缬沙坦事件背景下，欧盟和美国FDA的作法存在非常规操作。
华海药业的投资者也感到非常震惊，毕竟华海药业是优质白马，作为拥有的ANDA文号数量在业界首屈一指的制药企业，还会踩到这种黑天鹅？当然更多的人认为华海是中国贸易战的牺牲品。随着中国贸易战的持续加码，暗流涌动之下，医药行业也不能幸免。
当然了具体是什么原因我们就不得而知了，至少目前的事实是，FDA的禁令已发，对企业的影响已经是现实的形成了。
国家力挺，大股东加持，能够迎来转机？
在美关联公司遭美国消费者集体诉讼，华海药业作出回应！
除了收到进口禁令外，华海药业还面临着诉讼纠纷。
美国市场消费者因其缬沙坦事件，认为包括华海药业及下属子公司华海(美国)国际有限公司、普霖斯通制药有限公司、寿科健康美国公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼， Walgreen(沃尔格林)、Throggs Neck Pharmacy(罗格斯内克药房)、 Wal-Mart Stores，INC(沃尔玛公司)、 Teva(梯瓦公司)、 Harvard DrugGroup(哈佛药物集体) 等公司作为共同被告。
为了应对美国消费者的诉讼行为，华海药业于同日发布公告，聘请了Duane Morris LLP 这家国际律师事务所，并出具了律师函，律师函显示：根据过往经验，公司预计在本案中，仅会有少部分缬沙坦用户会真的参与诉讼来申请赔偿金。
华海药业股价四连跌，国家3亿元扶持。
FDA和EMA发布的进口禁令，对华海药业的冲击显而易见。
10月10日晚，华海药业发布公告称，公司于2018年10月8日、10月9日、10月10日连续3个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过20%。
而在10月11日晚间，华海药业发布公告称，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）及下属全资子公司浙江华海制药科技有限公司（以下简称“华海制药”）收到**产业发展扶持资金合计3亿元人民币。
据了解， 华海药业在2017年总营收50.2亿元，其中出口国外的占比60.8%，达30.3亿元，在美国销售10亿元以上，而这次跟随美国FDA禁止华海药业的销售。国外的业务基本停摆，华海的半条命危在旦夕，国内会不会不好说，这对于华海的打击实在太大。国家在这个时候选择来帮助华海度过难关，我们都希望华海药业缬沙坦事件能够赢来新的转机。
华海药业作为中国制药企业出海的代表,拥有相当的成熟经验，和对品质的严格追求。
自2013年提出二次转型以来，制剂产销量逐步提升，国际业务稳定增长。在欧美市场占据一定优势后，华海药业准备“两条腿走路”，大力拓展国内市场。 主营业务从一开始的原料药到后来的仿制药，再到现在新培育的小分子药物和生物类似药，可以说华海的整个布局到后来的发展都是非常有针对性，并且是走在绝大多数药企前面的。
华海从无到有，再到现在能够做大做强，靠的是对中国医药行业前景的布局和对药物品质的追求，以及超一流的国际化能力。
中国的医药行业未来必然会出现巨头，但出现巨头的前提是优秀的药企能够活下去。 |
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